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Terapia Di Bella: ultima parola?

"L'evidenza sarebbe stata più chiara se i ricercatori avessero randomizzato i loro studi" dal British Medical Journal 1999; 318; 208-209 (23 genn)

Si hanno ripetutamente notizie di cure prodigiose per il cancro. L’ultima proviene dal fisiologo italiano Luigi Di Bella, la cui multiterapia comprende l’insieme di melatonina, bromocriptina, somatostatina, una soluzione di retinoidi, e a seconda dei tipi di tumore ciclofosfamide o idrossiurea.
Le forze politiche ed i Media hanno condizionato il Ministero della Sanità a sperimentare il trattamento “Di Bella” presso gli ospedali italiani.
La ricerca che noi pubblichiamo oggi, che è già stata diffusa attraverso i Media, suggerisce che il trattamento è inefficace e tossico.
Tuttavia la ricerca avrebbe potuto essere meglio progettata.
I ricercatori, finanziati dal governo italiano, hanno condotto 11 trials multicentrici indipendenti e incontrollati, nei quali è stata somministrata la multiterapia “Di Bella” a 386 pazienti con differenti tipi di cancro in fase avanzata.
Gli sperimentatori non hanno riscontrato alcuna evidenza di una importante responsività clinica, ed il trattamento è stato interrotto nell’86% dei pazienti per la progressione della malattia, la tossicità o la morte.
Noi sospettiamo che molti clinici possano trovare tutto questo molto convincente, ma ciò non è esatto.
Non siamo in grado di giudicare se i pazienti arruolati in questi studi (tutti coloro che sono stati scelti per la terapia “Di Bella”) fossero rappresentativi, e non siamo in grado di sapere se i controlli si sarebbero potuti eseguiti in modo migliore o peggiore.
I ricercatori avrebbero dovuto condurre dei trials randomizzati e controllati.
Perché questi trials non sono stati randomizzati?
Sebbene qualche esperto affermi che i trials clinici in fase II usualmente non sono paragonabili, e gli Autori affermino di usare questi studi per accertare se i controlli randomizzati siano garantiti, il miglior modo per togliere ogni pregiudizio è procedere alla randomizzazione dei pazienti trattati e confrontati con i gruppi di controllo.
Le ragioni che usualmente si adducono per giustificare la mancata randomizzazione sono la difficoltà del reclutamento, i costi, le considerazioni di tipo etico ed il tempo necessario allo studio.
Le difficoltà della randomizzazione o del reclutamento in verità sono delle ragioni deboli. Una difficoltà potrebbe essere quella di portare a termine gli studi simultaneamente in 11 centri diversi in un periodo di 10 mesi.
Allora perché non programmare un periodo di tempo più lungo?
Gli Autori affermano che probabilmente i pazienti non avrebbero permesso di essere sottoposti a diverse terapie (o in questo caso a trattamento placebo) in modo randomizzato. Ma è veramente così? Dato che alcune migliaia di pazienti avevano richiesto il trattamento con la multiterapia “Di Bella”, alcune centinaia avrebbero potuto essere chiamate a partecipare ad un trial randomizzato e controllato. Ci sarebbe stata una diminuzione dei costi.
Probabilmente sarebbe stato meglio sperimentare la terapia “Di Bella” in un numero di tipi di tumore inferiore a quello necessariamente preso in considerazione.
Gli Autori affermano anche che non avrebbe potuto eseguire dei trials randomizzati per ragioni etiche, ma ciò non è chiaro.
Infatti si potrebbe obbiettare che la qualità scadente di questi studi sia immorale.
Il tempo, probabilmente, è stato il fattore che ha maggiormente influenzato l’andamento della ricerca, dato che c’è stata una gran pressione dell’opinione pubblica sul Ministero della Sanità per chiarire questo problema.
Il progetto di questi studi è difettoso; i risultati sono già stati comunicati; Di Bella e i suoi collaboratori probabilmente non avrebbero accettato tali risultati anche se gli studi fossero stati randomizzati in doppio cieco e controllati con placebo.
A questo punto perché abbiamo deciso di pubblicare questo articolo su BMJ?
Per prima cosa anche se i risultati sono apparsi sui Media, questi studi ed i loro progetti non sono stati pubblicati su riviste scientifiche. Inoltre vorremmo renderci conto dei motivi di un’azione così affrettata e concentrata di comune accordo verso una terapia giudicata inefficace, ma di grande importanza su vasta scala.
Da ultimo trattando questo argomento in modo serio, vorremmo evitare che in futuro si eseguano trattamenti medici di non riconosciuta efficacia, con degli effetti collaterali negativi, oppure si intraprendano studi di scarso livello per cercare di risolvere importanti problemi.

Marcus Müllner, Editorial registrar.

A commento dell’articolo pubblicato sul British Medical Journal del 23 Gennaio 1999 “Di Bella's therapy: the last word? The evidence would be stronger if the researchers had randomised their studies”

E’ evidente che c’è stata una gran fretta di dimostrare l’inefficacia della Terapia Di Bella (TDB), e ci si può chiedere se ciò sia stato motivato dal timore di produrre una destabilizzazione troppo prolungata delle terapie tradizionali, mettendole in crisi.
Quando il Ministero della Sanità Italiana si è assunto la responsabilità di una sperimentazione così importante, avrebbe dovuto considerare che si sarebbe trovato al centro delle attenzioni delle Comunità Scientifiche Internazionali, dovendo promuovere o bocciare con grande senso di responsabilità una terapia per una malattia sociale molto grave e di interesse mondiale.
A tale scopo sarebbe stato dovere del Ministero di produrre un lavoro ineccepibile dal punto di vista scientifico, degno di essere pubblicato sulle migliori riviste internazionali.
D’altra parte, dato che alla data odierna sono stati raccolti più di 1330 lavori comprovanti l’attività antitumorale dei singoli componenti della TDB, o delle associazioni di alcuni di essi, e che la produzione di questi lavori è in continuo aumento, è facile dedurre che il non ammettere ciò può essere segno di “disinformazione scientifica”.
Qualora inoltre vi fosse l’intenzione da parte di qualcuno di reinventare la terapia antitumorale, cercando di appropriarsi del metodo Di Bella in tutto o in una parte (e c’è già stato qualche tentativo in questo senso) dovrebbe tener conto dei numerosi lavori scientifici del Prof. Luigi Di Bella pubblicati ed accreditati da più di 30 anni.
La nostra convinzione, basata sull’esperienza clinica, è che le terapie consolidate in campo oncologico hanno fatto il loro tempo, dimostrandosi tossiche e per lo più inefficaci.
Questo perché sono partite da presupposti che si sono dimostrati errati: il tumore non è un ospite estraneo all’organismo, ma rientra nei processi di accrescimento biologico, soltanto “con ritmi diversi”. Per curare questa malattia non è dunque necessario distruggere, ma ricreare un equilibrio perduto.
Il tumore è una malattia a larghissima diffusione, e le conseguenze del male e delle terapie come effetto sono sotto gli occhi di tutti.
Oggi più di ieri c’è una maggiore acculturazione della gente in campo medico-scientifico, e soprattutto nei confronti di questa malattia che ha il potere di terrorizzare per le sue conseguenze in grande percentuale mortali.
I fatto che dopo la bocciatura della TDB le richieste per la stessa siano notevolmente aumentate, sta ad indicare che si sta assistendo ad uno scollamento tra medicina “di Stato” ed esigenza del malato di seguire una terapia di sua scelta, senza imposizioni di sorta.
Oltretutto questo principio è sancito da un articolo della Costituzione.
Per concludere, nella ricerca della verità scientifica è sempre bene avere il beneficio del dubbio. La presunzione è nemica della verità scientifica, che è sempre una sola. E’ vero scienziato chi si dichiara sempre limitato nelle proprie conoscenze, anche se ha speso la sua vita tra i libri ed il laboratorio. E’ vero scienziato chi vive nell’ansia di allargare i propri orizzonti culturali con sempre il medesimo entusiasmo, rubando tempo al tempo e come principale scopo della sua vita. E’ vero scienziato chi fa tutto questo indipendentemente dagli interessi personali, ma per il bene unico dell’umanità.
Le persone veramente geniali, che hanno rivoluzionato e che possono ancora rivoluzionare il corso della scienza, sono poche, e possiamo affermare di avere il privilegio di conoscerne “una”.

Dott. Achille Norsa (Anno 1999)